新一代藥品穩(wěn)定試驗設(shè)備，集公司多年設(shè)計和生產(chǎn)經(jīng)驗。突破現(xiàn)有G產(chǎn)藥品
試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷，是藥廠GMP認證的設(shè)備。
用途概述：
以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗zui佳選擇方案。
產(chǎn)品特點：
◆人性化設(shè)計
● 全新無氟設(shè)計，高效率、低能耗、促進節(jié)能，使你始終走在健康生活的前沿。
● 微電腦控制器，控制穩(wěn)定、準確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。
● 獨特風道循環(huán)，確保工作室內(nèi)部風力分布均勻。箱體左側(cè)有一直徑25mm的測試孔。
◆連續(xù)運行保證
● 兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破G內(nèi)藥品
試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。
● 連續(xù)運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜產(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動。
◆品質(zhì)保證
● 溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風機等關(guān)鍵零部件均采用進口產(chǎn)品，具備長時間運行穩(wěn)定、安全、可靠等特點。
◆安全功能
● 獨立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者，保證實驗室安全運行不發(fā)生意外。
● 溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警。
● 具有密碼鎖屏功能，避免非實驗人員誤操作。
◆進口濕度傳感器
● 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
◆紫外殺菌系統(tǒng)（選配）
● 紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁，可定期對箱體內(nèi)部進行消毒，可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗期間的污染。
◆光照度自動監(jiān)測和控制（選配）
● 突破現(xiàn)有G產(chǎn)穩(wěn)定
試驗箱光照度無法監(jiān)測和控制的缺陷，采用光傳感器進行監(jiān)測并無級可調(diào)，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。
◆資料記錄與故障診斷顯示
● 當試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏會出現(xiàn)故障信息，試驗箱運行故障一目了然。
● 可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。
可程式觸摸屏控制器
● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。
● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。
● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時間設(shè)定zui大值為99小時59分。
● 資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。
● 具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。
● 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計程式，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機等功能。
執(zhí)行與滿足標準：
2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
● 加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
● 長期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等，則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗
● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗，則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗
● 強光照射試驗：4500±500LX 10天
★穩(wěn)定性試驗條件：在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美G同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗，這些試驗的目標是集合信息，作為制定一個關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，zui終目標是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。
★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5%RH,時間：12個月
★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃ 濕度：75±5%RH
時間：6個月 強光照射條件光照度：4500±500LX
※以上相關(guān)數(shù)據(jù)僅供參考，對應(yīng)的試驗環(huán)境溫度為25℃
技術(shù)參數(shù)：
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名稱 |
藥品穩(wěn)定性試驗箱 |
綜合藥品穩(wěn)定性
試驗箱 |
藥品強光穩(wěn)定性
試驗箱 |
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型號 |
LHH-80SD
LHH-150SD
LHH-250SD |
LHH-80SDP
LHH-150SDP
LHH-250SDP |
LHH-150GSD
LHH-150GSP
LHH-250GSD
LHH-250GSP |
LHH-150GP
LHH-250GP
LHH-400GP |
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控溫范圍 |
0~65℃ |
無光照0~65℃ 有光照15～50℃ |
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溫度波動度/均勻度 |
±0.5℃/±2℃~±3℃ |
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濕度范圍/偏差 |
25~95%RH/±3%RH |
無 |
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光照強度/誤差 |
無 |
0~6000LX可調(diào)≤±500LX（無極調(diào)光） |
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定時范圍 |
每段1~99小時 |
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調(diào)溫調(diào)濕方式 |
平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 |
平衡調(diào)溫方式 |
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制冷系統(tǒng)/制冷方式 |
二套獨立全封閉壓縮機自動切換
(LHH-80SD/80SDP為一組獨立原裝全封閉壓縮機) |
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控制器 |
可程式觸摸屏控制器 |
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傳感器 |
Pt100鉑電阻
電容式濕度傳感器 |
Pt100鉑電阻 |
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工作環(huán)境溫度 |
+5～30℃ |
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電源 |
AC220V±10% 50HZ |
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運行功率 |
約650W/680W/750W |
約680W/680W/
750W/750W |
約450W/450W/600W |
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功率 |
2000W/2100W/2300W |
2250W/2250W/
2500W/2500W |
1450W/1700W/3200W |
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容積 |
80L
150L
250L |
80L
150L
250L |
150L
250L |
150L
250L
400L |
內(nèi)膽尺寸(mm)
W×D×H |
400×400×500
550×405×670
600×500×830 |
400×400×500
550×405×670
600×500×830 |
550×405×670
600×500×830 |
550×405×670
600×500×830
700×550×1140 |
外形尺寸(mm)
W×D×H |
550×790×1080
690×805×1530
740×890×1680 |
550×790×1080
690×805×1530
740×890×1680 |
690×805×1530
740×890×1680 |
690×805×1530
740×890×1680
950×850×1850 |
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載物托盤(標配) |
2/3/3塊 |
2/3/3塊 |
3/3塊 |
3/3/4塊 |
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嵌入式打印機 |
標配 |
標配 |
標配 |
標配 |
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安全裝置 |
壓縮機過熱保護、風機過熱保護、超溫保護、
壓縮機超壓保護、過載保護、缺水保護。 |
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備注 |
1、SD、SDP、GSD、GSP、GP系列，標配嵌入式打印機、RS485接口
2、SDP、 GSP標配USB接口/無線報警系統(tǒng)，SD、GSD、GP系列選配。
3、GP、GSD、GSP系列，手動無極調(diào)光，
標配光照度監(jiān)測儀，內(nèi)置頂部光照器
4、GP、GSD、GSP系列，可選配二層光照器
5、LHH-80SD、LHH-80SDP為一組獨立原裝全封閉進口壓縮機 |
注：運行功率是在產(chǎn)品穩(wěn)定運行25℃，65%RH試驗條件下測得。
《中G藥典》原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則及ICH指導(dǎo)方針中要求的溫度和濕度試驗條件：
以下試驗的環(huán)境溫度應(yīng)在15~25℃
√ 加速試驗：40℃±2℃/ 75%±5%RH，或30℃±2℃/ 65%±5%RH
√ 高濕試驗：25℃/ 90%±5%RH，或25℃/ 75%±5%RH
√ 長期試驗：25℃±2℃/ 60%±5%RH，或30℃±2℃/ 65%±5%RH
√ 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等，則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗
√ 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗，則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗
分機權(quán)限管理：
具有多個可分配多個賬戶，可根據(jù)設(shè)備管理需要，將設(shè)備控制器操作權(quán)限分配為管理員，操作員，訪客三個權(quán)限等級賬戶。觸摸屏還支持中英文 輸入，可根據(jù)操作者實際姓名登錄系統(tǒng)，同時系統(tǒng)還具備操作日志查詢功能，記錄各用戶詳細操作日志，方便設(shè)備運維管理和審計追蹤。
提供3Q驗證和校準服務(wù)：
※可以為客戶提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列服務(wù)，保證藥品箱的性能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩(wěn)定性偏差比較大，所以要進行校準，以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長期準確性，滿足生產(chǎn)工藝要求。(選配）
※可提供**計量部門第三方測試報告（RMB:2500元）選配
選購件:(增加選購件交貨期7天)
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1、無紙記錄儀（通用型） |
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2、SDR100（原裝進口）無紙記錄儀-（兩通/四通/六通） |
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3、有線監(jiān)控報警系統(tǒng) |
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4、短信監(jiān)控報警系統(tǒng) |
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5、紫外殺菌系統(tǒng). |
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6、隔板式光照器（每層）（150/250系列） （500/1000系列）（1500系列） |
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7、提供3Q驗證和校準服務(wù) |
